| 日本薬局方が5年ぶりに大きく見直され、製薬関連企業、分析機器関連企業をはじめ多くの人々の注目を集めています。この改正を機会に、日本薬局方に関してあらためて知っていただく機会として、このセミナーを企画いたしました。薬局方とは何か、今回の改正で何が変わったかを中心に、改正に携わった諸先生にご講演いただきます。 |
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| 講演1：日本薬局方の意義と役割について |
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| 講演：独立行政法人医薬品医療機器総合機構 規格基準部 医薬品基準課 主任専門員 丸山 良亮 |
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| 日本薬局方は、薬事法第41条により、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書です。日本薬局方には医薬品の品質規格の他、医薬品に共通する試験法、医薬品の品質評価に有用な試験法及びこれに関連する事項を定めた一般試験法が収載されています。今日に至るまで医薬品の開発、試験技術の向上に伴って改訂が重ねられ、現在までに、第十六改正日本薬局方が公示されています。本講演では、試験法を中心に日本薬局方の意義と役割について紹介します。 |
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| 講演2：薬局方の国際調和について（PDG/ICHの進捗状況を中心に） |
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| 講演：独立行政法人医薬品医療機器総合機構 規格基準部 医薬品基準課 調査専門員 高山 一成 |
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| グローバル化された現代社会においては、各地域の薬局方の異なる基準によって生じる製薬企業の規格試験の重複実施を回避し、より優良な医薬品のより早い提供が強く求められています。1990年代以降、PDG(日米EUの薬局方検討会議)やICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)の品質ガイドラインにおいて、薬局方の国際調和が検討されており、規格試験に用いられる主要な一般試験法や製剤化に広く使用されている医薬品添加物の規格の調和が進められてきました。本講演では、薬局方の国際調和作業の概要とその進捗状況について紹介します。 |
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| 講演3：日本薬局方と分析技術１「理化学試験法委員会における話題」 |
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| 講演：国立医薬品食品衛生研究所薬品部 薬品部第一室 四方田 千佳子 |
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| 理化学試験法委員会関連の試験法では、化学的な分析法などで、物性に関わるもの、製剤試験に関わるものを除外したものとなっている。従って、かなり広い範囲の試験法を取り扱っており、必要に応じて専門家かからなるワーキンググループを設置して対応してきている。最近、第16改正日本薬局方が出されたことから、最近の改訂の話題を中心にお話ししたい。一般試験法として新たに追加されたものは無いものの、一部改正が行われた試験法、参考情報に新たに追加されたものから、主に機器分析に関する部分についてお示ししたい。 |
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| 講演4：日本薬局方と分析技術２「物性試験法委員会における話題」 |
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| 講演：静岡県立大学 薬学部 創剤科学分野教授 板井 茂 |
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| 粒子径、表面積、密度等の粉体物性は、医薬品の有効性に影響するだけでなく、製剤の品質を決定する重要な因子であり、医薬品添加剤の機能性を評価する手段としても利用される。一方、粉体は一般に不均一な系であり試験サンプルより得られた測定値は統計的な意味を持ち、その値がどの程度、真値に近いかということが重要な意味を持つ。本講においてはその特性を踏まえ、現在、検討している薬局方への導入・改正の現状について説明したい。 |
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